Vážení čtenáři, jak mnozí z vás jistě ví, Česká stomatologická akademie provozuje v Mostě vlastní vzdělávací středisko zaměřené na pořádání odborných školicích akcí – konferencí, seminářů a praktických kurzů, s primárním zaměřením na vzdělávání zubních lékařů a zubních techniků. V tomto středisku proběhlo v minulém měsíci plánované kontrolní šetření SÚKL. Jelikož je v posledních letech kolem kontrol tohoto úřadu v ordinacích privátních zubních lékařů mnoho mýtů a polopravd, rozhodli jsme se sepsat námi nasbírané postřehy a přidat také několik otázek formou interview s kontrolorem SÚKL, který se účastnil šetření v našem školicím středisku.
Tak jako mnozí jiní poskytovatelé zdravotních služeb, ani my jsme nevěděli, co přesně máme očekávat od kontroly, která byla ohlášena několik týdnů předem do datové schránky (zde malé upozornění pro poskytovatele ZS, kteří mají datovou schránku – SÚKL, stejně jako jiné úřady státní správy, je povinen komunikovat se subjekty majícími datovou schránku primárně touto formou, vyplatí se tedy „být
v obraze“ o jejím obsahu). Začali jsme tedy shánět informace o již proběhlých kontrolách, prohledali webové stránky komory a SÚKL, ptali se dodavatelů zdravotnických prostředků na jejich zkušenost, ovšem nikde žádná naprosto jednoznačná odpověď, spíše naopak se více a více rozšiřovaly zařízení a prostředky, které bylo možné podrobit kontrole. Zároveň jsme již z názvu úřadu očekávali, že se kontrola bude zabývat především kontrolou v oblasti používaných léčiv – skladování, měření teplot certifikovaným zařízením, trvanlivost a podobně. Předsudky zafungovaly také při představě kontrolorů – očekávali jsme nepříliš komunikativní a nesympatické kontrolorky vyššího věku se zálibou v hledání nedostatků. O to větší překvapení nás čekalo, když se na smluvený čas dostavili dva mladí sympatičtí kontroloři, kteří se na úvod představili legitimací SÚKL a následně sepsali zahajovací protokol. Poté si vybrali 5 zařízení, které podrobili důkladné kontrole. Kontrolováno bylo: zubní souprava, OPG, RVG, Beefill 2in1 a endomotor s apexlokátorem. U těchto zařízení byly požadovány dokumenty jako nabývací doklady, předávací protokoly, prohlášení o shodě, návod, potvrzení o zaškolení pracovníků a jiné; nicméně lze konstatovat, že jsme byli překvapeni skladbou kontrolovaného a hloubkou kontroly předložených dokumentů k přístrojům. Vše se ovšem obešlo bez nějakých potíží či, k naší radosti, pokut. Pokud kontroloři požadují další dokumenty k doložení, vyzvou poskytovatele ZS k předložení do několika dnů a zhruba do měsíce přijde poskytovateli protokol o kontrole.
Závěrem ke kontrolám lze jen dodat, že se opět ukazuje pravidlo o štěstí přejícím připraveným, buďte raději připraveni na více než méně, informace čerpejte z více zdrojů.
Následuje interview se zástupcem SÚKL, ve kterém naleznete užitečné odkazy k tématu
1. Mohl byste na úvod prosím osvětlit našim čtenářům poslání vašeho úřadu?
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) je správním úřadem a organizační složkou státu, jehož nadřízeným orgánem je Ministerstvo zdravotnictví České republiky. Posláním SÚKL je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva; podílet se na tom, aby v ČR byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky, a to vždy doprovázené věrohodnými odpovídajícími informacemi; přispívat k tomu, aby léčiva i zdravotnické prostředky byly racionálně používány, popřípadě odpovědně a eticky klinicky hodnoceny, a dbát na vhodné uplatňování regulačních opatření tak, aby nevznikaly zbytečné překážky v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků a při zavádění nových léčebných postupů.
2. Jakým způsobem vybíráte zdravotnická zařízení ke kontrole?
SÚKL plánuje inspekční činnosti vždy předem na dané časové období tak, aby v cca ročním horizontu byla rovnoměrně pokryta všechna zdravotnická zařízení napříč celou Českou republikou. Dále pak samozřejmě probíhají inspekce cílené na základě podnětů ať už vlastních, nebo získaných.
3. Existuje mezi pracovníky SÚKL specializace podle odborností kontrolovaných zařízení?
Kontrole ze strany SÚKL podléhají všechny subjekty, které mají zákonem o zdravotních službách stanoveny povinnosti. V tomto smyslu lze hovořit o provádění kontrol inspektory SÚKL u poskytovatelů zdravotních služeb a provádění kontrolní činnosti v rámci dozoru nad trhem. Cílem SÚKL tedy není zaměření se na jednotlivé specializace – lékařské odbornosti, nýbrž kontrola povinností v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.
4. Dokážete odhadnout, v jakém poměru jsou kontrolovány praxe zubních lékařů (PZL) vůči ostatním zdravotnickým zařízením?
Kontroly PZL zaujímají v roce 2016 zhruba jednu třetinu kontrolovaných zdravotnických zařízení.
5. Je nějaká specifická oblast, na kterou se při kontrolách zaměřujete, nebo jsou kontroly vždy zaměřené na něco jiného?
Kontrolní činnost u poskytovatelů zdravotních služeb je primárně zaměřena na kontrolu plnění požadavků zákona o zdravotnických prostředcích v oblasti používání zdravotnických prostředků. Standardně se kontroluje plnění všech zákonem stanovených požadavků, za které poskytovatel nebo spotřebního materiálu, než jaký výrobce uvádí ve svých pokynech (v návodu k použití). Dále lze uvést také to, že poskytovatelé zdravotních služeb také často nedisponují záznamy o instruktáži, kterou podstoupili ke zdravotnickým prostředkům, u kterých to stanovil výrobce v návodu k použití nebo u kterých to vyžaduje současná legislativa, popřípadě obdobně jako u servisu a odborné údržby provedla instruktáž osoba, která nesplňuje podmínky dle zákona o zdravotnických prostředcích, např. není proškolena výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem.
7. Můžete prozradit, v jakém cenovém rozmezí se pohybují rozdané pokuty v PZL?
Sankce uložené podle zákona o zdravotnických prostředcích, včetně identifikace účastníka řízení, správního deliktu, kterého se dopustil, a výše uložené sankce, jsou pravidelně zveřejňovány na webových stránkách SÚKL (http://www.sukl.cz/sukl/sankce-ulozene-podle-zakona-o-zdravotnickych-prostredcich), ze kterých lze výši pokut vyčíst. Výše uložených sankcí se liší podle kritérií, jako je závažnost spáchaného správního deliktu, způsob, okolnosti
a následky spáchání jednotlivých správních deliktů, ke kterým SÚKL přihlíží při stanovení výše pokuty v odůvodnění rozhodnutí.
8. Jaká je nejvyšší možná sankce vydaná vaším úřadem? Může např. SÚKL nařídit okamžité pozastavení PZL?
Z hlediska zákona o zdravotnických prostředcích lze poskytovateli zdravotních služeb při nesplnění zákonem stanovených povinností na úseku používání zdravotnických prostředků udělit sankci až milion korun, za některé správní delikty na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti až dva miliony korun.
Zákon o zdravotnických prostředcích nestanoví kompetence Ústavu k nařízení okamžitého pozastavení PZL. Na základě § 80 odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích může SÚKL rozhodnout o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku, jestliže při používání takového prostředku nebo v souvislosti s tím hrozí bezprostřední nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob, popř. rozhodnout o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE a rozhodnout o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku.
9. Existuje nějaká směrnice nebo manuál, vydané vaším úřadem, podle kterých by se měli zubní lékaři řídit?
Ano, v nejbližší době bude na webových stránkách SÚKL v sekci zdravotnických prostředků (http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky) zveřejněn dokument shrnující povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb při používání zdravotnických prostředků. V tomto materiálu budou rozebrány a osvětleny požadavky zákona o zdravotnických prostředcích v oblasti jejich používání, včetně doporučených způsobů, jakým je poskytovatelé zdravotních služeb mohou naplnit.
10. Jaký je Váš názor na školení pořádané buď vaším úřadem, nebo komerčními firmami? Dají se zvládnout kontroly SÚKL i bez jejich absolvování?
Základním motivem by pro poskytovatele zdravotních služeb měla být snaha o zajištění poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro které jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí. Nikoli tedy pouze příprava na „zvládnutí“ kontroly ze strany SÚKL.
Základním zdrojem informací pro poskytovatele zdravotních služeb k zajištění legislativních požadavků je v prvé řadě zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, vyhláška č. 62/2014 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, návody k použití jednotlivých zdravotnických prostředků, kde jejich výrobce uvádí zásady jejich bezpečného používání, a v neposlední řadě také informace SÚKL, které SÚKL k této problematice zveřejňuje na svých webových stránkách.
Přednášky pořádané SÚKL zaručují aktuálnost a úplnost informací a mohou nabídnout cenné poznatky přednášejících inspektorů z kontrolní praxe. Ke školením pořádaným komerčními subjekty se SÚKL nemůže vyjadřovat, neboť nemá žádné informace o jejich kvalitě ani o validitě podávaných sdělení.